一、政策破冰，新药申报驶入快车道
自 2017 年国家食品药品监督管理总局修订《药品注册管理办法》，明确将细胞治疗类产品纳入新药申报体系，并配套出台《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则 (试行)》后，中国干细胞药物研发正式步入规范化发展阶段。政策红利持续释放，推动行业实现跨越式增长 ——2023 年干细胞药物 IND（新药临床试验申请）受理量飙升至 31 例，而 2025 年仅开年至 3 月 24 日，新增受理量已达 7 例，延续高速增长态势。
二、赛道聚焦：间充质干细胞占据主导地位
从产品结构来看，我国干细胞药物研发呈现高度集中化特征。数据显示，间充质干细胞成为行业主攻方向，其中脐带间充质干细胞应用尤为突出，在 2025 年已受理产品中占比高达 63%。相较之下，造血干细胞与神经干细胞相关产品布局相对较少，反映出当前研发资源向成熟技术领域倾斜的行业现状。随着技术探索的深入，市场细分赛道正逐步完善，差异化竞争格局初显。
三、群雄逐鹿：头部企业领跑研发竞赛
政策支持与技术突破吸引众多企业抢滩干细胞赛道。尽管行业仍面临技术壁垒挑战，但头部企业已率先突围。截至 2025 年 3 月底，中源协和、汉氏联合凭借领先的技术储备与产业化能力，在获批 IND 干细胞药物数量上稳居榜首；华夏源、泉生生物、泽辉辰星紧随其后，共同构成干细胞药物研发的第一梯队。企业间的竞争不仅加速技术迭代，更推动产业链上下游协同发展。
四、临床转化提速：默示许可释放积极信号
在临床试验审批机制优化背景下，默示许可制度显著缩短研发周期。截至 2025 年 3 月，我国累计获批 IND 干细胞药物达 106 项，其中间充质干细胞药物占比 73.6%，持续主导临床研发方向。值得关注的是，iPSC（诱导多能干细胞）来源功能细胞药物获批数量已达 10 例，标志着前沿技术逐步从实验室走向临床应用，为攻克重大疾病带来新希望。
行业展望
随着政策体系持续完善、技术创新不断突破，中国干细胞药物研发正加速迈向产业化深水区。未来，间充质干细胞技术的优化升级与 iPSC 等新兴技术的融合发展，将成为推动行业变革的核心力量。前瞻产业研究院发布的《中国干细胞医疗行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》指出，干细胞药物领域有望催生更多突破性疗法，为健康中国战略注入强劲动能。
数据说明
本文数据统计截至 2025 年 3 月 24 日，来源于前瞻产业研究院行业数据库。如需获取更多产业规划、市场分析及投资决策支持，欢迎垂询前瞻产业研究院专业团队。
