盘点 | 2024 年国家及地方关于干细胞和免疫细胞相关的政策

2024.01.12《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》发布

非临床研究是药物研发进程里的关键环节。干细胞产品因有效成分具备独特生物学活性与分化能力，在治疗原理、体内效应及毒性反应方面，与普通药物截然不同。而且，干细胞与人体相互作用存在特殊种属差异，使得干细胞产品的非临床研究极具复杂性。其研究目标涵盖证实作用机制、评估潜在疗效与生物学逻辑性、探究干细胞在体内行为模式、识别毒性反应、预估人体可能出现的不良反应，进而为临床监测与风险管理提供参考依据。通过这些研究，收集关键数据衡量产品效益与风险比，为临床试验规划、风险管理以及产品上市筑牢根基。为规范干细胞产品非临床研究，依据现行技术指南与科学认知，特制定本指导原则，明确非临床研究及其评价的特殊规范要求 。

2024.01.15 《关于发展银发经济提升老年人幸福感的指导意见》颁布

2024 年 1 月，国务院办公厅重磅发布 “1 号” 文件 ——《关于发展银发经济提升老年人幸福感的指导意见》，这是我国首次专门针对银发经济出台的扶持政策。文件着重强调了抗衰老行业和再生医学的重要地位，提出要深度探索高端技术在抗衰老研究中的应用，推动生物技术与延缓老年性疾病发展紧密结合，同时鼓励研发针对老年性疾病的早期检测产品及服务系统 。

2024.01.18 《关于推动未来产业创新发展的实施意见》出台

工业和信息化部等七个部门联合发布《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，明确将细胞与基因技术列为未来健康产业的关键发展领域之一。文件鼓励加速这些技术商业化进程，支持 5G/6G、元宇宙、人工智能等前沿技术与之融合，增强新型医疗服务创新能力。这一政策为细胞与基因技术发展筑牢政策根基，意在通过技术革新与产业升级，引领医疗健康领域重大变革。有望加速细胞与基因治疗技术向临床应用转化，提升医疗服务质量与效率，推动国际合作交流，增强我国在全球未来产业格局中的竞争力与影响力 。

2024.02.02 国家卫生健康委科教司征集重点专项立项

为契合国家在卫生健康领域的重大需求，围绕推动生命科学前沿、增进民众健康福祉、优化健康产业结构与水平三大宗旨，精心规划六个重点专项领域，包括常见多发疾病防治策略、生育健康及妇女儿童健康保障体系、先进医疗诊断与治疗装备及生物医用材料研发、生物安全关键技术突破、前沿生物技术探索以及干细胞研究与器官修复技术。这些专项聚焦创新前沿医疗技术、攻克关键科技难题、培育有重大社会影响产品、制定推广临床诊疗标准与指南，将有力推动健康产业创新发展，增强国家安全保障能力，为健康中国战略实施夯实基础 。

2024.03.19 《扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案》发布

外商投资对推动中国式现代化与全球经济繁荣意义重大。为进一步吸引和高效利用外资，需以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，全面践行新发展理念，精准把握国内外发展大势。通过打造市场化、法治化、国际化一流营商环境，凭借我国庞大市场潜力，增强外资企业信心，提升经贸合作水平与成效。具体而言，要强化对外商投资方向的精准引导：全国层面，投资目录加大对先进制造业、高新技术产业、节能环保行业等支持；中西部地区，投资目录聚焦基础设施制造、适用技术、民生消费品等关键领域。此外，集成电路、生物医药、高端装备等行业的外资项目列入重点名录，享受专项优惠政策扶持 。

2024.06.06 《深化医药卫生体制改革 2024 年重点工作任务》部署

任务提出，探索对创新药物及先进医疗技术，如 DRG/DIP 付费体系中的特殊支付政策给予倾斜。虽细胞与基因治疗未被直接提及，但作为先进医疗技术典型，政策倾斜有望为细胞与基因治疗等创新医疗技术推广营造更宽松、有利的财务支持环境 。

2024.07.05 《全链条支持创新药发展实施》推进

《全链条支持创新药发展实施方案》虽全文未公布，但征求意见稿已流出。方案聚焦药物突破性创新、满足临床需求及明确临床价值，与医保局倡导高品质创新药物的通知精神相符。企业自评量表中，新机制或新靶点等创新要素获高评分，意味着高价值创新药物有望获更高首次定价。此举旨在区分创新层次，资源向真正创新倾斜，避免虚假创新。我国生物医药产业发展中面临原创性新药少、源头创新能力弱，以及医保、医院准入障碍和融资困难等挑战。为区分真创新，国家扶持重点转向临床价值。《实施方案》征求意见稿提出，纳入应用目录的品种在入院与支付方面给予支持，如快速纳入医院药事会、豁免考核等。一旦实施，真创新、高价值创新药将获全方位支持，预计药企将加大此类研发投入，减少低水平仿创 。

2024.07.12 《细胞治疗生产现场检查指南（征求意见稿）》公布

7 月 12 日，国家药品监督管理局下属食品药品审核查验中心（CFDI）官网公布《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》，旨在提升细胞治疗产品生产质量管理水平，为检查人员提供现场检查具体指导。公众意见反馈截止至 2024 年 7 月 29 日。该指南明确界定细胞治疗产品范畴，包含经体外分离、培养、扩增、基因修饰等操作的人源活细胞产品，但不涵盖输血用血液成分及已规范的移植用造血干细胞等 。

2024.08.28 《国家重点研发计划常见多发病防治研究重点专项 2024 年度项目申报指南》发布

2024 年 8 月，国家科技管理信息系统公共服务平台发布通知，“干细胞研究与器官修复” 被列为 2024 年度国家重点研发计划重点专项之一 。

2024.09.07 《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》印发

2024 年 9 月 7 日，商务部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局联合印发《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，标志我国医疗行业对外开放步入新阶段。通知规定，在北京、上海、广东三大自贸区及海南自贸港，允许外国投资企业参与人体干细胞、基因诊断与治疗技术的深度研发与应用。这为外资企业在我国开展尖端医疗技术研发拓展空间，有力推动国内外医疗技术交流合作。通知还指出，试点区域注册上市并获准生产的相关产品，不受地域限制，可在全国范围销售应用，为创新医疗产品快速广泛惠及更多患者提供便利 。

2024.11.29 《独资医院领域扩大开放试点工作方案》公布

国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局 4 部门印发的《独资医院领域扩大开放试点工作方案》于 2024 年 11 月 29 日公布。方案明确允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院），并明确试点条件、管理措施等，推动医疗领域有序扩大开放，引进国际高水平医疗资源，丰富国内医疗服务供给，优化营商环境。同时，加强风险防范，完善事中事后监管措施，确保试点工作平稳有序。此外，方案指出医院不得开展医疗和伦理风险较高的诊疗活动，主要包括人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、产前筛查和产前诊断技术，精神科住院治疗，肿瘤细胞治疗新技术试验性治疗等 。

2024 年地方政策扶持

今年，在国家政策持续引领的同时，地方层面的优惠政策在数量与质量上均呈现显著提升态势。

1. 《关于支持现代生命科学和生物技术产业发展的若干措施（试行）》（2024 年 2 月 18 日，河北雄安新区）

• 支持生物医药企业疏解落地：助力生物医药类大型央企在雄安新区布局总部及二、三级子公司或创新业务板块，围绕生物制剂、细胞治疗、基因工程、组织工程等开展重大疾病新药创制工作，吸引创新要素资源向雄安新区疏解或设立新型研发机构。符合条件的企业在企业总部、办公用房、科技创新、人才引进等方面，参照疏解政策优先给予支持。

• 鼓励生物医药领域开放合作：支持雄安新区注册的指定医疗机构依法依规使用未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品（疫苗除外），或已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，发展高端医疗服务；支持国际创新药械产品借助国外已完成注册的临床试验证据，结合临床真实世界数据研究和临床评价，通过特许审评审批通道加快在中国注册上市；鼓励新区生物企业、医疗机构依据自身技术能力，申报开展干细胞临床研究等前沿医疗技术研究项目；支持新区医疗机构、科研机构、专业服务单位等承办生物医药国际会议 。

2. 《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》（2024 年 1 月 19 日，广州）：政策旨在突破广州生物医药产业发展面临的关键制约，通过扶持国际顶尖项目、推动国家重大战略科技成果转化、建立创新联盟等举措，促进产业创新升级，尤其注重对具有颠覆性技术突破和广泛应用前景的项目给予高额支持。其中第十条明确：培育壮大细胞和基因治疗等未来产业。支持企业、高等院校、科研机构、医疗机构协同开展细胞和基因领域基础研究与临床试验，建设细胞与基因领域支撑性公共服务平台，建立健全支持临床研究发展的制度体系。对于正开展临床试验，用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经医学分析获益可能大于风险，符合伦理要求，按国家规定审查并取得知情同意后，可在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临床试验，用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者（责任单位：市发展改革委、市科技局、市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局） 。

3. 《2024 年市政府工作报告重点任务清单》（2024 年 2 月 1 日，北京）：报告提及深入落实城市总体规划，强化国际交往中心功能建设，提升城市环境国际化水平，推进京津冀协同发展，为生物医药产业拓展发展空间。重点任务清单第 124 条指出：发挥临床研究质量和效能优势，加强原创新药和高端医疗器械研发，发挥药品医疗器械创新服务站作用，争取创新药品和医疗器械加速审评政策试点，完善创新药进医院流程。加强布局细胞基因治疗、合成生物制造等前沿新兴领域，推动形成集群化发展态势 。

4. 《海淀区促进医药健康产业高质量发展的若干措施》（2024 年 2 月 19 日，北京海淀区）：政策支持细胞与基因治疗药物创新研发，提供资金支持与奖励，推进医药健康产业孵化平台建设，支持 AI 赋能药械研发、临床研究，支持龙头企业和优质项目落地 。

5. 《广东省培育未来生命健康产业集群行动计划》（2024 年 2 月 28 日，广东）：行动计划致力于打造具有国际竞争力的未来生命健康产业集群，推动基因技术、细胞治疗、AI + 生物医药等前沿领域发展 。

6. 《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》（2024 年 4 月 4 日，广州开发区（黄埔区））：该办法旨在促进生物医药产业高质量发展，支持全球顶尖项目和国家级平台成果转化 。

7. 《中国（山东）自由贸易试验区青岛片区支持基因与细胞产业发展的若干政策》（2024 年 4 月 15 日，山东青岛）：政策支持基因与细胞产业研发和产业化，给予资金奖励和资助 。

8. 《关于市政协十四届二次会议第 1136 号提案的答复》（2024 年 5 月 27 日，上海）：答复关于进一步扶持干细胞治疗产业发展的提案，推动干细胞治疗产业高质量发展 。

9. 《中国（四川）自由贸易试验区对标领航行动实施方案》（2024 年 6 月 6 日，四川）：实施方案旨在实施自由贸易试验区提升战略，扩大制度型开放 。

10. 《上海市自体嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR - T) 监督管理规定》（2024 年 8 月 26 日，上海）：规定旨在加强上海市自体嵌合抗原受体 T 细胞（CAR - T）治疗药品上市后监督管理，保障药品质量安全 。

11. 《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定（草案）》（2024 年 9 月 27 日，海南博鳌乐城）：规定旨在促进生物医学新技术产业发展，建设国际医疗旅游目的地 。

12. 《北京市加快合成生物制造产业创新发展行动计划（2024 - 2026 年）》（2024 年 9 月 14 日，北京）：行动计划旨在加快合成生物制造产业创新发展，打造具有全球影响力的产业创新高地 。

13. 《广州市关于加快生物制造产业高质量发展的工作方案》（2024 年 10 月 31 日，广州）：工作方案旨在加快生物制造产业发展，构建生物制造产业体系 。

14. 《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》（2024 年 12 月 5 日，海南）：为促进海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术健康、可持续、高质量发展，满足人民群众对健康生活的需求，依据有关法律、行政法规基本原则，结合先行区实际制定本规定。在先行区内开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理活动，适用本规定 。