简 报
粤澳专家共议澳门先进疗法分类管理新规落地
2026年9月21日，粤澳20余名干细胞与再生医学专家齐聚横琴粤澳深度合作区，在珠海横琴粤澳合作中医药科技产业园科研总部大楼五层多功能厅召开研讨会。会议由中国干细胞与生育力研究协同创新平台、澳门干细胞研究协会发起，丁显平院士、徐仁和教授等共同主持。参会代表来自澳门大学、北京大学深圳医院、暨南大学、广州市第一人民医院、中山大学附属第五医院、澳门镜湖医院、横琴粤澳深度合作区产业发展局、澳门招商局及企业、协会等。会议围绕《澳门先进疗法分类管理办法建议》落地，重点讨论两大议题。一、文件核心内容
《建议》以第8/2026号法律《私营医疗机构业务法》等为依据，适用于澳门私营医疗机构，包括医院及日间医院。卫生局为主管机关，设先进疗法专门委员会，不少于11人，药物监督管理局及生命科学道德委员会按职责参与。基本原则为风险分级、准入分类、全链条监管、动态调整。按风险分四档：第一档自体细胞治疗，低风险全面放开；第二档同种异体低风险细胞治疗，低风险全面放开；第三档中风险细胞治疗，有序放开，须通过介入手段实施，仅限具备条件医院，日间医院须经专门评估；第四档高风险细胞/基因治疗，严格管理，包括CAR-T、iPS、基因修饰细胞、AAV体内基因治疗等，限制在少数最高资质机构，须符合GMP、单独审批、全生命周期追溯、强制不良反应报告，并引入责任保险。文件还对类器官技术、动态调整、新技术评估和法律责任作出规定，未获许可开展先进疗法可能会受处罚。
二、议题讨论
议题一：澳门先进疗法与国内818号文件的定位与差异化。与会专家认为，澳门应主动跳出国家《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）的监管思路，发挥澳门“一国两制”、自由港、国际窗口和横琴平台优势，探索差异化制度。建议明确：澳门不是降低门槛，而是以风险分级实现精准监管；低风险自体、异体细胞治疗可先行先试，高风险基因治疗须严格审慎；建立与内地互认、信息共享和监管协作机制，防止监管套利。
议题二：横琴深度合作区与澳门先进疗法协同发展。代表认为，横琴可承接研发、中试、制备、检测、物流和产业孵化，澳门可提供临床、监管、国际化和先行政策，形成“澳门监管+横琴转化”“澳门临床+横琴产业”的协同模式。建议在横琴设立先进疗法协同试点，推动细胞制备中心、类器官平台和真实世界数据研究，吸引粤澳企业落地。
三、初步共识与下一步
会议形成初步共识：一是澳门政府尽快出台《先进疗法技术指引》，细化分类标准、准入条件、操作规程、质量控制和伦理审查；二是建立粤澳联合专家库和工作专班，推动分类认定、不良反应报告、全流程追溯互认；三是坚持安全底线，强化知情同意、伦理审查、责任保险和长期随访；四是动态调整分类，对新技术在安全性数据不足前暂按较高风险档次管理；五是将研讨意见形成政策建议，报送澳门特首及卫生局、药监局及横琴相关部门，推动新规平稳落地。
本次研讨会为澳门先进疗法分类管理立法与粤澳产业协同提供了专业支撑，标志着粤澳干细胞与再生医学合作进入实操推进阶段。
